ISO 13485

Sertifikasi ISO 13485 Resmi Terkareditasi Member IAF

Proses Cepat | Biaya Kompetitif | Garansi 100% Lulus

Perlu sertifikasi ISO tanpa proses berbelit dan biaya tidak jelas?
Kami membantu perusahaan Anda mendapatkan Sertifikat ISO secara resmi, dengan pendampingan menyeluruh mulai dari dokumen, implementasi, hingga audit, sehingga proses lebih cepat, terarah, dan aman.

Dengan tim berpengalaman lebih dari 15 Tahun dan lembaga sertifikasi Resmi Terakreditasi member IAF, kami pastikan perusahaan Anda siap audit dan lulus tanpa risiko.

👉 WA kami sekarang untuk lama dan estimasi biaya ISO

Apa Itu ISO 13485?

ISO 13485 menetapkan persyaratan mutu untuk:

  • produsen perangkat medis (alat kesehatan),
  • distributor & importir alat kesehatan,
  • perusahaan sterilization service,
  • laboratorium uji,
  • rumah sakit & fasilitas kesehatan yang memproduksi alat tertentu,
  • manufacturer OEM/ODM alat medis.

Standar ini memastikan keamanan, regulasi, mutu produk, dan konsistensi proses produksi.

Layanan Konsultasi yang Kami Tawarkan

Layanan kami dirancang untuk memenuhi berbagai kebutuhan perusahaan,

1. Gap Analysis & Perencanaan Implementasi

Kami melakukan pemetaan awal untuk mengetahui kondisi perusahaan serta menentukan strategi implementasi, diantaranya:

  • analisa persyaratan regulasi alat kesehatan (Kemenkes)
  • pemetaan proses produksi / distribusi
  • penilaian risiko produk medis
  • kebutuhan dokumentasi QMS

2. Pembuatan Dokumen

Kami menyiapkan seluruh dokumen wajib:

 
  • Manual
  • SOP Produksi Perangkat Medis
  • Risk Management
  • Traceability
  • Supplier Evaluation
  • Complaint Handling
  • CAPA (Corrective & Preventive Action)
  • Design & Development (jika applicable)
  • Formulir & rekaman QMS

3. Pendampingan Implementasi

Termasuk:

  • Penerapan prosedur di seluruh proses bisnis
  • Coaching karyawan
  • Evaluasi bukti implementasi

4. Pelatihan & Internal Audit

Kami menyediakan:

  • Awareness training
  • Internal Auditor training
  • Corrective Action training

5. Pendampingan Audit Sertifikasi

Konsultan akan melakukan:

  • Assessment final
  • Hadir mendampingi saat audit
  • Memandu perbaikan temuan audit

6. Jasa Pengurusan Sertifikasi ISO 13485

Kami membantu perusahaan memilih lembaga sertifikasi yang terkareditasi dan resmi member IAF, sehingga sertifikat dapat diterima untuk berbagai kebutuhan seperti tender, pemenuhan persyaratan pelanggan, kebutuhan ekspor,dll.

7. Keunggulan Jasa Konsultan Kami

  • Konsultan berpengalaman
  • Dokumen lengkap & sesuai standar
  • Proses cepat dan terstruktur
  • Garansi lulus audit 100%
  • Biaya fleksibel sesuai kebutuhan perusahaan
  • Layanan onsite & online ke seluruh Indonesia

Industri yang Kami Tangani

Berbagai industri yang kami layani untuk proses sertifikasi, diantaranya pabrik elektronik, industri kimia, pabrik plastik, rumah sakit, fakultas kedokteran, perusahaan IT, logistik medis, developer properti kesehatan, universitas, sekolah, freight forwarder, ekspedisi produk medis.

Biaya Sertifikasi ISO 13485

Biaya konsultasi pada umumnya menyesuaikan dengan jumlah karyawan, gerak bidang perusahaan, kompleksitas perusahaan, target waktu sertifikasi.

Kami menyediakan paket lengkap mulai dari penyusunan dokumen, training, panduan implementasi, biaya sertifikasi menjadi satu paket dengan biaya yang terjangkau.

Hubungi Kami

Jika perusahaan Anda membutuhkan bantuan dalam sistem manajemen mutu, audit, atau sertifikasi, kami siap memberikan solusi terbaik sesuai kebutuhan Anda.

Pertanyaan Umum seputar ISO (FAQ)

1. Berapa lama proses mendapatkan sertifikasi ISO?

Rata-rata 1–3 bulan tergantung kesiapan dokumen, implementasi, dan kompleksitas proses.

2. Apakah perusahaan kecil bisa mendapatkan ISO?

Bisa. ISO dapat diterapkan pada UMKM, pabrik, jasa, instansi pendidikan, hingga rumah sakit.

3. Apa saja dokumen wajib ISO?

Legalitas Perusahaan, Kebijakan mutu, sasaran mutu, SOP, instruksi kerja, risk register, serta bukti implementasi.

4. Apakah biaya konsultasi ISO mahal?

Tidak selalu. Biaya disesuaikan dengan ruang lingkup dan kebutuhan perusahaan. Konsultan membantu perusahaan menghemat waktu dan biaya.

3 Langkah Mudah Sertifikasi ISO

Proses cepat dan efisien sesuai standar internasional, kami akan pandu mulai dari proses persiapan sampai tuntas mendapat sertifikat ISO.

Assessment

Identifikasi kondisi saat ini dengan persyaratan standar

Document & Implenatation

Penyusunan dokumen, training, & implementasi

Sertifikasi

Audit sertifikasi dari lembaga sertifikasi

maxlean_logo S2
Happy Client

Our Project

Call Us Now

Konsultan Profesional untuk Sertifikasi ISO & Sistem Manajemen

icon 1

Layanan Sertifikasi Terlengkap

icon 1

100% Garansi Lulus Audit

icon 1

Konsultan Bersertifkat

icon 1

Proses Cepat & Terstruktur

callus mobile